Acreditación de Laboratorios: Normas ISO y Beneficios

Question 1

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe un beneficio de la acreditación de laboratorios según la norma ISO 15189?

Accepted Answer

Aumenta la confianza de los clientes en el laboratorio

Answer

Reduce el número de errores de laboratorio

Answer

Elimina la necesidad de controles de calidad internos

Question 2

¿Cuál de los siguientes elementos es un criterio de acreditación según la norma ISO 17025?

Accepted Answer

Gestión de la competencia del personal

Answer

Tamaño del laboratorio

Answer

Número de años de experiencia del director del laboratorio

Question 3

¿Qué organismo es responsable de la acreditación de laboratorios clínicos en España?

Accepted Answer

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Instituto Nacional de Estadística (INE)

Question 4

¿Qué tipo de ensayos se incluyen en el alcance de la acreditación de los laboratorios clínicos?

Accepted Answer

Ensayos de hematología, bioquímica y microbiología

Answer

Ensayos de alimentos

Answer

Ensayos de materiales de construcción

Answer

Ensayos medioambientales

Question 5

¿Cuál es el propósito principal de la evaluación interna en el proceso de acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Identificar áreas de mejora y garantizar el cumplimiento de los requisitos

Answer

Recibir la acreditación directamente

Answer

Demostrar la competencia del laboratorio

Question 6

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente el principio de imparcialidad en la acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

El laboratorio debe actuar de forma neutral y sin influencias externas

Answer

El laboratorio debe favorecer a sus clientes habituales

Answer

El laboratorio debe priorizar los resultados que son más beneficiosos para la sociedad

Question 7

¿Qué organismo internacional es responsable de la publicación de las normas ISO para la acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Organización Internacional de Normalización (ISO)

Answer

Comité Internacional para la Estandarización en Hematología (ICSH)

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC)

Question 8

Según la norma ISO, ¿cuál es el requisito específico para la acreditación de laboratorios clínicos?

Accepted Answer

ISO 15189

Answer

ISO 14001

Answer

ISO 9001

Answer

ISO 17025

Question 9

¿Qué beneficio NO aporta la acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Reducción del tiempo de respuesta de las pruebas

Answer

Mayor confianza en los resultados del laboratorio

Answer

Mayor credibilidad ante organismos reguladores

Answer

Mejora de la calidad de los procesos

Question 10

Enumera las etapas del proceso de acreditación de un laboratorio

Accepted Answer

Autoevaluación, evaluación externa y decisión de acreditación

Answer

Solo autoevaluación

Answer

Solo evaluación externa

Question 11

¿Qué norma ISO establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración?

Accepted Answer

ISO 17025

Answer

ISO 15189

Answer

ISO 9001

Question 12

Indica el objetivo principal de la acreditación de laboratorios

Accepted Answer

Garantizar la fiabilidad y exactitud de los resultados del laboratorio

Answer

Reducir los costes operativos del laboratorio

Answer

Aumentar los ingresos del laboratorio

Question 13

¿Cuál es el organismo encargado de la acreditación de laboratorios en España?

Accepted Answer

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Instituto Nacional de Metrología (INM)

Answer

Ministerio de Sanidad

Question 14

¿Qué reto es común en el proceso de acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Mantener la conformidad continua con los requisitos de acreditación

Answer

Encontrar un organismo de acreditación adecuado

Answer

Obtener la acreditación inicial

Question 15

¿Qué organización internacional es responsable de emitir las normas ISO 15189 y 17025?

Accepted Answer

Organización Internacional de Normalización (ISO)

Answer

Asociación Española de Normalización (UNE)

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Comisión Europea

Question 16

¿Cuál de los siguientes NO es un beneficio potencial de la acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Reducción de costes a corto plazo

Answer

Reconocimiento internacional

Answer

Aumento de la confianza del cliente

Answer

Mejora de la calidad de los resultados

Question 17

¿Qué documento describe los requisitos del sistema de gestión de calidad para los laboratorios acreditados según la norma ISO 15189?

Accepted Answer

Manual de calidad

Answer

Política de calidad

Answer

Procedimientos operativos estándar

Answer

Plan de formación

Question 18

¿Qué requisito de la norma ISO 15189 se centra en asegurar la competencia del personal del laboratorio?

Accepted Answer

Formación, experiencia y cualificación

Answer

Equipamiento y reactivos

Answer

Control de calidad interno

Answer

Procedimientos operativos estándar

Question 19

¿Cuál es el propósito principal de participar en programas de evaluación de la competencia externa (ECA)?

Accepted Answer

Comparar el rendimiento del laboratorio con otros y detectar áreas de mejora

Answer

Promocionar el laboratorio

Answer

Obtener la acreditación del laboratorio

Answer

Reducir los costes operativos

Question 20

¿Qué tipo de auditorías son realizadas por los organismos de acreditación para evaluar los laboratorios?

Accepted Answer

Auditorías externas independientes

Answer

Auditorías gubernamentales

Answer

Auditorías internas

Answer

Auditorías de clientes

Question 21

¿Cuál de las siguientes es una etapa crucial en el proceso de acreditación de un laboratorio?

Accepted Answer

Autoevaluación

Answer

Answer

Contratación de personal

Answer

Adquisición de equipos

Question 22

¿Qué documento proporciona información detallada sobre los hallazgos de una auditoría de acreditación y recomendaciones para la mejora?

Accepted Answer

Informe de auditoría

Answer

Plan de acción correctiva

Answer

Manual de calidad

Answer

Certificado de acreditación

Question 23

¿Cuál de las siguientes afirmaciones resume con precisión el alcance de la norma ISO 15189?

Accepted Answer

Establece requisitos específicos para la acreditación de laboratorios clínicos.

Answer

Se aplica exclusivamente a laboratorios de investigación científica.

Answer

Es una norma genérica aplicable a todo tipo de laboratorios.

Question 24

El principal objetivo de la acreditación de laboratorios es:

Accepted Answer

Garantizar la exactitud, fiabilidad y trazabilidad de los resultados de laboratorio.

Answer

Aumentar únicamente la eficiencia y productividad del laboratorio.

Answer

Conseguir un reconocimiento o prestigio específico.

Question 25

¿Quién es el organismo responsable de otorgar la acreditación de laboratorios en España?

Accepted Answer

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Answer

Instituto Nacional de Salud Pública

Answer

Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular

Answer

Ministerio de Sanidad

Question 26

El sistema de gestión de calidad (SGC) que implementa un laboratorio acreditado debe estar basado en los requisitos de:

Accepted Answer

Norma ISO 15189.

Answer

Norma ISO 9001.

Answer

Norma ISO 14001.

Answer

Norma ISO 17025.

Question 27

¿Cómo se denomina el documento que describe los procedimientos y políticas del SGC de un laboratorio acreditado?

Accepted Answer

Manual de Calidad.

Answer

Certificado de acreditación.

Answer

Informe de auditoría.

Answer

Plan estratégico.

Question 28

En un laboratorio acreditado, la trazabilidad de los resultados es esencial para garantizar que:

Accepted Answer

Se pueden vincular de forma inequívoca a los procedimientos, equipos e individuos involucrados en su obtención.

Answer

Se pueden reproducir fácilmente con el mismo nivel de exactitud.

Answer

Se pueden compartir sin restricciones con otros laboratorios.

Question 29

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la acreditación de laboratorios es INCORRECTA?

Accepted Answer

Es un requisito obligatorio para todos los laboratorios clínicos.

Answer

Requiere una inversión significativa en tiempo y recursos.

Answer

Puede mejorar la reputación y credibilidad de un laboratorio.

Question 30

¿Cuál es la norma internacional que establece los requisitos específicos para la acreditación de laboratorios clínicos?

Accepted Answer

ISO 15189

Answer

ISO 17025

Answer

ISO 9001

Answer

IEC 61326

Question 31

¿Cuál es el objetivo principal de la norma ISO 17025?

Accepted Answer

Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración

Answer

Acreditación de laboratorios clínicos

Answer

Gestión de la calidad en laboratorios

Question 32

¿Qué término se utiliza para describir el documento que especifica los procedimientos y requisitos para el funcionamiento del laboratorio acreditado?

Accepted Answer

Manual de calidad

Answer

Protocolos técnicos

Answer

Instrucciones de trabajo

Question 33

¿Qué norma establece los requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración?

Accepted Answer

ISO/IEC 17025

Answer

UNE-EN ISO 22000

Answer

ISO 15189

Answer

ISO 9001

Question 34

¿Cuál es la norma internacional específica para la acreditación de laboratorios médicos?

Accepted Answer

ISO 15189:2012

Answer

ISO 17020:2012

Answer

ISO 14001:2015

Answer

ISO 9001:2015

Question 35

¿Qué organismo nacional es responsable de otorgar la acreditación ISO 17025 en España?

Accepted Answer

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Answer

Federación Internacional de Química Clínica (IFCC)

Answer

Organización Internacional de Normalización (ISO)

Answer

Comisión Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)

Question 36

¿Cuál de los siguientes NO es un beneficio de la acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Reducción de costes operativos

Answer

Reconocimiento internacional

Answer

Aumento de la confianza del cliente

Answer

Mejora de la calidad de los resultados

Question 37

¿Qué documento describe los procedimientos y políticas de un laboratorio acreditado?

Accepted Answer

Manual de calidad

Answer

Plan de calidad

Answer

Protocolo de trabajo

Question 38

¿Con qué término se describe el proceso de verificar la exactitud y fiabilidad de los resultados de laboratorio?

Accepted Answer

Validación analítica

Answer

Trazabilidad

Answer

Calibración

Answer

Verificación

Question 39

¿Cuál de las siguientes actividades NO forma parte de una auditoría interna de un laboratorio acreditado?

Accepted Answer

Revisión de registros financieros

Answer

Inspección de equipos

Answer

Revisión de procedimientos operativos

Answer

Evaluación de la competencia del personal

Question 40

¿Qué aspecto de la acreditación de laboratorios enfatiza la gestión de riesgos para asegurar la fiabilidad de los resultados?

Accepted Answer

Enfoque basado en riesgos

Answer

Trazabilidad

Answer

Enfoque en el cliente

Answer

Mejora continua

Question 41

¿Cuál de las siguientes normas es esencial para la acreditación de laboratorios clínicos?

Accepted Answer

ISO 15189

Answer

ISO 14001 (Sistemas de gestión ambiental)

Answer

ISO 27001 (Gestión de la seguridad de la información)

Answer

ISO 9001 (Sistemas de gestión de la calidad)

Question 42

¿Principal beneficio de la acreditación para los laboratorios?

Accepted Answer

Garantía de la calidad y fiabilidad de los resultados de las pruebas

Answer

Incremento del reconocimiento público

Answer

Reducción significativa de los costes operativos

Question 43

¿Cuál de los siguientes pasos NO se incluye en el proceso de acreditación de un laboratorio?

Accepted Answer

Autoevaluación externa

Answer

Decisión de acreditación

Answer

Evaluación externa por parte del organismo acreditador

Answer

Solicitud formal de acreditación

Question 44

Según la norma ISO 15189, ¿cuál es el pilar esencial para garantizar la competencia del personal del laboratorio?

Accepted Answer

Formación y capacitación continuada

Answer

Evaluaciones de desempeño periódicas

Answer

Amplia experiencia previa

Answer

Titulaciones académicas superiores

Question 45

¿Qué documento recoge los procedimientos y políticas específicas del laboratorio acreditado?

Accepted Answer

Manual de Calidad

Answer

Protocolos de Ensayo

Answer

Informe Técnico

Answer

Plan de Gestión de Riesgos

Question 46

La norma ISO 17025 establece requisitos específicos para:

Accepted Answer

La competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

Answer

La gestión de la calidad en organizaciones sanitarias

Answer

La acreditación de laboratorios clínicos

Question 47

En España, el organismo responsable de la acreditación de laboratorios es:

Accepted Answer

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Answer

Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR)

Answer

Organización Internacional de Normalización (ISO)

Answer

Comité Europeo de Normalización (CEN)

Question 48

¿Qué tipo de auditoría se realiza regularmente para mantener la acreditación de un laboratorio?

Accepted Answer

Auditoría de seguimiento

Answer

Auditoría interna

Answer

Auditoría externa inicial

Question 49

La acreditación de un laboratorio asegura que los resultados de las pruebas:

Accepted Answer

Pueden compararse entre diferentes laboratorios

Answer

Siempre son 100% precisos y exactos

Answer

Están completamente libres de errores

Answer

Son aceptados automáticamente por todas las autoridades reguladoras

Question 50

Para la acreditación de laboratorios clínicos, ¿cuál de las siguientes normas es fundamental?

Accepted Answer

ISO 15189

Answer

ISO 14001 (Gestión ambiental)

Answer

ISO 9001 (Sistemas de gestión de la calidad)

Answer

ISO 45001 (Seguridad y salud en el trabajo)

Question 51

Un laboratorio que cumple con la norma ISO 17025, demuestra que tiene:

Accepted Answer

Un sistema de gestión de la calidad eficaz para pruebas y calibraciones.

Answer

Un enfoque en la investigación y desarrollo de nuevas pruebas.

Answer

Un gran volumen de pruebas y calibraciones realizadas.

Answer

Un equipo de alta tecnología de última generación.

Question 52

¿Qué beneficio principal aporta la acreditación de un laboratorio a los pacientes?

Accepted Answer

Garantiza la calidad y fiabilidad de los resultados de laboratorio.

Answer

Aumenta el acceso a pruebas especializadas.

Answer

Acelera el proceso de obtención de resultados.

Answer

Reduce el coste de las pruebas de laboratorio.

Question 53

La norma ISO 15189 se aplica específicamente a:

Accepted Answer

Laboratorios clínicos que realizan pruebas médicas.

Answer

Laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos.

Answer

Laboratorios de investigación biomédica.

Answer

Laboratorios de análisis de aguas residuales.

Question 54

Un laboratorio acreditado debe cumplir con el requisito de:

Accepted Answer

Mantener un sistema de gestión de la calidad documentado y actualizado.

Answer

Utilizar exclusivamente equipos de última generación.

Answer

Tener un equipo de profesionales con doctorado en ciencias.

Answer

Realizar investigaciones innovadoras en su área.

Question 55

¿Cuál es el principal objetivo de la acreditación de laboratorios?

Accepted Answer

Mejorar la calidad y la fiabilidad de los resultados de laboratorio.

Answer

Obtener reconocimiento internacional para el laboratorio.

Answer

Aumentar la cantidad de pruebas realizadas por el laboratorio.

Answer

Reducir los errores humanos en las pruebas de laboratorio.

Question 56

Un laboratorio acreditado puede ofrecer:

Accepted Answer

Un servicio de pruebas y calibraciones de alta calidad y confianza.

Answer

Un servicio de atención médica a pacientes.

Answer

Un servicio de venta de equipos de laboratorio.

Answer

Un servicio de investigación y desarrollo de nuevas pruebas.