Ensayos Clínicos: Fases, Diseño y Ética en el Desarrollo de Fármacos

Question 1

Según las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), ¿cuál de estos elementos NO debe figurar en el protocolo de un ensayo clínico?

Accepted Answer

Los datos personales de los participantes

Answer

El plan de análisis estadístico

Answer

El procedimiento de consentimiento informado

Answer

Los objetivos del ensayo

Question 2

En la fase II de un ensayo clínico, ¿cuál es el objetivo principal?

Accepted Answer

Evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en un grupo reducido de pacientes

Answer

Comparar los resultados del fármaco con los de un placebo

Answer

Determinar la dosis óptima del fármaco

Question 3

¿Qué tipo de diseño de ensayo clínico se utiliza para comparar la efectividad de dos o más tratamientos?

Accepted Answer

Ensayo controlado aleatorizado

Answer

Ensayo transversal

Answer

Ensayo de cohortes

Question 4

Según la Declaración de Helsinki, ¿cuál de los siguientes principios éticos es fundamental en los ensayos clínicos?

Accepted Answer

El bienestar de los participantes debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad

Answer

El investigador debe tener libertad para realizar el ensayo como considere oportuno

Answer

Los participantes deben recibir una compensación económica por su participación

Question 5

¿Qué documento proporciona a los participantes potenciales información detallada sobre los riesgos y beneficios de un ensayo clínico?

Accepted Answer

Formulario de Consentimiento Informado

Answer

Protocolo del ensayo

Answer

Informe del ensayo

Answer

Resumen de las características del producto

Question 6

¿Qué tipo de variable se utiliza para medir la fuerza y dirección de la relación entre dos variables?

Accepted Answer

Coeficiente de correlación

Answer

Variable independiente

Answer

Variable cualitativa

Answer

Variable dependiente

Question 7

En un ensayo clínico, ¿en qué fase se evalúa inicialmente la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en un pequeño número de voluntarios sanos?

Accepted Answer

Fase I

Answer

Fase II

Answer

Fase III

Question 8

En un ensayo clínico controlado, ¿cuál es el grupo que recibe el tratamiento estándar o un placebo en lugar del tratamiento experimental?

Accepted Answer

Grupo de control

Answer

Grupo aleatorizado

Answer

Grupo experimental

Answer

Grupo de intervención

Question 9

Un ensayo clínico que tiene como objetivo evaluar la eficacia de un nuevo medicamento para tratar una enfermedad específica se clasifica como:

Accepted Answer

Ensayo terapéutico

Answer

Ensayo fisiológico

Answer

Ensayo diagnóstico

Answer

Ensayo preventivo

Question 10

¿Cuál es el objetivo principal de la fase III de los ensayos clínicos?

Accepted Answer

Confirmar la eficacia y seguridad del fármaco en una población más amplia y diversa.

Answer

Establecer la dosis óptima del fármaco.

Answer

Identificar los efectos secundarios más comunes del fármaco.

Question 11

En un ensayo clínico aleatorizado, los participantes se asignan a grupos:

Accepted Answer

De forma aleatoria, lo que garantiza que cada grupo tenga características similares.

Answer

Basándose en sus características demográficas.

Answer

Por orden de inscripción en el ensayo.

Answer

Según su historial médico previo.

Question 12

¿Qué tipo de ensayo clínico compara la eficacia de un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actualmente disponible?

Accepted Answer

Ensayo comparativo

Answer

Ensayo cruzado

Answer

Ensayo ciego

Answer

Ensayo abierto

Question 13

El documento que describe el diseño, los objetivos y los procedimientos de un ensayo clínico se conoce como:

Accepted Answer

Protocolo del ensayo

Answer

Consentimiento informado

Answer

Ficha técnica del medicamento

Answer

Informe del ensayo

Question 14

¿Qué organismo es responsable de aprobar nuevos medicamentos para su uso en humanos?

Accepted Answer

Agencias reguladoras nacionales o internacionales

Answer

Empresas farmacéuticas

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Universidades o centros de investigación

Question 15

Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en el desarrollo de nuevos tratamientos porque:

Accepted Answer

Proporcionan evidencia científica sobre la seguridad y eficacia de los fármacos antes de su aprobación para su uso generalizado.

Answer

Son obligatorios por ley

Answer

Aumentan las ganancias de las empresas farmacéuticas

Question 16

¿Cuáles de las siguientes NO es una fase de un ensayo clínico?

Accepted Answer

Fase 0

Answer

Fase II

Answer

Fase III

Answer

Fase I

Question 17

El punto final primario de un ensayo clínico es:

Accepted Answer

La medida de resultado principal que se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento.

Answer

El momento en que se detiene el ensayo debido a una falta de eficacia.

Answer

Un criterio utilizado para determinar si los participantes pueden continuar en el ensayo.

Question 18

El análisis estadístico en un ensayo clínico ayuda a determinar:

Accepted Answer

Si las diferencias observadas entre los grupos son estadísticamente significativas.

Answer

La eficacia a largo plazo del tratamiento experimental.

Answer

Los posibles efectos secundarios del tratamiento experimental.

Question 19

¿Cuál es el papel del Comité de Revisión Institucional (IRB) en los ensayos clínicos?

Accepted Answer

Revisar y aprobar los ensayos clínicos para proteger a los participantes.

Answer

Analizar los datos de los ensayos clínicos.

Answer

Diseñar y realizar ensayos clínicos.

Question 20

¿Cuáles de las siguientes NO es un tipo de ensayo clínico?

Accepted Answer

Ensayo observacional

Answer

Ensayo de fase III

Answer

Ensayo de fase I

Answer

Ensayo de fase II

Question 21

Los ensayos clínicos multicéntricos:

Accepted Answer

Se llevan a cabo en múltiples ubicaciones simultáneamente.

Answer

No requieren la aprobación de un Comité de Revisión Institucional (IRB).

Answer

Siempre producen resultados más fiables que los ensayos clínicos monocéntricos.

Question 22

El placebo se utiliza en los ensayos clínicos como:

Accepted Answer

Un grupo de control para comparar la eficacia del tratamiento experimental.

Answer

Una forma de garantizar la seguridad del tratamiento experimental.

Answer

Un tratamiento para los participantes que no responden al tratamiento experimental.