Regulación de la Industria Farmacéutica: Cuestionarios y Ejercicios

Question 1

¿Cuál es el organismo responsable de autorizar la comercialización de medicamentos en España, según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Question 2

¿Qué requisito NO es necesario para obtener la autorización de comercialización de medicamentos en España?

Accepted Answer

Poseer una patente válida

Answer

Demostrar calidad, seguridad y eficacia

Answer

Realizar estudios de bioequivalencia

Question 3

¿Cuál es el principal organismo regulador de la industria farmacéutica en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Instituto Nacional de Salud Carlos III

Question 4

¿Qué ley establece el marco legal para la regulación de los medicamentos en España?

Accepted Answer

Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Answer

Ley General de Sanidad

Answer

Ley de Propiedad Intelectual

Answer

Ley de Ordenación Farmacéutica

Question 5

¿Cuál de las siguientes actividades NO está regulada por la AEMPS?

Accepted Answer

Fijación de precios de los medicamentos

Answer

Autorización de nuevos medicamentos

Answer

Inspección de instalaciones farmacéuticas

Answer

Seguimiento de la farmacovigilancia

Question 6

¿Qué tipo de medicamentos requieren una autorización previa a su comercialización en España?

Accepted Answer

Medicamentos de prescripción

Answer

Medicamentos genéricos

Answer

Medicamentos de venta libre

Answer

Medicamentos homeopáticos

Question 7

¿Qué término describe la vigilancia y el control de los efectos adversos de los medicamentos una vez comercializados?

Accepted Answer

Farmacovigilancia

Answer

Farmacoepidemiología

Answer

Farmacogenómica

Answer

Terapéutica

Question 8

¿Cuál es la función principal de la farmacovigilancia en la industria farmacéutica española?

Accepted Answer

Controlar los efectos secundarios de los medicamentos.

Answer

Autorizar la venta de nuevos medicamentos.

Answer

Fijar los precios de los medicamentos.

Question 9

¿Cuál es el organismo principal encargado de regular la industria farmacéutica en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Ministerio de Industria, Comercio y Turismo

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Question 10

De acuerdo con la legislación española, ¿qué documento es indispensable para comercializar un medicamento?

Accepted Answer

Autorización de comercialización

Answer

Patente

Answer

Certificado de registro

Answer

Licencia de fabricación

Question 11

Entre los objetivos principales de la AEMPS se encuentra:

Accepted Answer

Velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos

Answer

Promover la investigación y el desarrollo farmacéutico

Answer

Fijar los precios de los medicamentos

Answer

Controlar la publicidad de los medicamentos

Question 12

¿Qué tipo de estudio se emplea para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento antes de su comercialización?

Accepted Answer

Ensayo clínico

Answer

Estudio de observación

Answer

Estudio de caso-control

Answer

Metaanálisis

Question 13

Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ¿quién tiene la responsabilidad de prescribir medicamentos?

Accepted Answer

Médicos

Answer

Enfermeros

Answer

Farmacéuticos

Answer

Pacientes

Question 14

¿Qué categoría de medicamento requiere receta médica para su dispensación?

Accepted Answer

Medicamentos bajo prescripción

Answer

Medicamentos de venta libre (OTC)

Answer

Medicamentos genéricos

Answer

Medicamentos homeopáticos

Question 15

Entre los efectos adversos más graves de los medicamentos se encuentra:

Accepted Answer

Daño hepático

Answer

Náuseas

Answer

Dolores de cabeza

Answer

Erupciones cutáneas

Question 16

Define bioequivalencia.

Accepted Answer

La equivalencia terapéutica de dos medicamentos

Answer

La equivalencia química de dos medicamentos

Answer

La equivalencia de dosificación de dos medicamentos

Answer

La equivalencia de eficacia de dos medicamentos

Question 17

Según la Ley General de Sanidad, ¿cuál es el objetivo del Sistema Nacional de Salud (SNS)?

Accepted Answer

Garantizar la salud y el bienestar de los ciudadanos

Answer

Proporcionar acceso universal a la atención sanitaria

Answer

Financiar la investigación biomédica

Answer

Regular el mercado farmacéutico

Question 18

¿Cómo ha evolucionado el papel de las agencias reguladoras en la industria farmacéutica española en los últimos años?

Accepted Answer

Han ampliado su alcance a dispositivos médicos y productos cosméticos, además de los medicamentos.

Accepted Answer

Han adoptado un enfoque más basado en riesgos, priorizando la revisión de medicamentos de mayor riesgo y acelerando la aprobación de terapias innovadoras.

Answer

Han reducido la carga regulatoria para las empresas farmacéuticas, haciéndola menos rigurosa.

Answer

Ninguna de las anteriores.

Question 19

La Agencia Española encargada de velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos en España es:

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Instituto Nacional de Salud

Answer

Consejo General de Farmacéuticos

Question 20

En España, antes de que un medicamento se pueda comercializar, es necesario contar con:

Accepted Answer

Autorización previa

Answer

Notificación a las autoridades sanitarias

Answer

Registro en el Consejo General de Farmacéuticos

Answer

Certificación de un laboratorio independiente

Question 21

El documento que recoge los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento en España se denomina:

Accepted Answer

Ficha técnica

Answer

Prospecto

Answer

Registro de Medicamentos

Answer

Informe Periódico de Seguridad

Question 22

Un estudio de investigación que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento antes de su comercialización se conoce como:

Accepted Answer

Ensayo clínico

Answer

Protocolo experimental

Answer

Estudio epidemiológico

Answer

Investigación básica

Question 23

Entre las funciones de la AEMPS en la regulación farmacéutica se incluye:

Accepted Answer

Autorizar y supervisar la comercialización de medicamentos

Answer

Fijar los precios de los medicamentos

Answer

Subvencionar la investigación farmacéutica

Answer

Promover el uso de medicamentos genéricos

Question 24

La responsabilidad última de garantizar la seguridad de los medicamentos en España recae sobre:

Accepted Answer

El laboratorio farmacéutico

Answer

El médico prescriptor

Answer

El paciente

Answer

El distribuidor

Question 25

El estudio del valor y los costes de los medicamentos y tratamientos se denomina:

Accepted Answer

Farmacoeconomía

Answer

Farmacología clínica

Answer

Farmacia hospitalaria

Answer

Gestión sanitaria

Question 26

Un factor que ha contribuido al aumento de los costes de los medicamentos en los últimos años es:

Accepted Answer

El desarrollo de nuevos tratamientos innovadores

Answer

El descenso del uso de medicamentos genéricos

Answer

La disminución de las regulaciones gubernamentales

Answer

El aumento de la prescripción de medicamentos de marca

Question 27

Un medicamento similar a un medicamento biológico original pero no idéntico se denomina:

Accepted Answer

Medicamento biosimilar

Answer

Medicamento genérico

Answer

Medicamento innovador

Answer

Medicamento de referencia

Question 28

Según la legislación española, ¿qué organismo es el responsable de regular la industria farmacéutica?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Instituto Nacional de Salud (INSALUD)

Question 29

El objetivo principal de la regulación en la industria farmacéutica es garantizar:

Accepted Answer

La seguridad y eficacia de los medicamentos

Answer

La rentabilidad de las empresas farmacéuticas

Answer

El acceso equitativo a los tratamientos

Question 30

Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ¿qué profesional es responsable de prescribir medicamentos?

Accepted Answer

Médico

Answer

Farmacéutico

Question 31

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es responsable de:

Accepted Answer

Evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos

Answer

Establecer los precios de los medicamentos

Question 32

¿Cuál es el objetivo principal de la regulación farmacéutica según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios?

Accepted Answer

Garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos

Answer

Promover la investigación de nuevos medicamentos

Answer

Controlar los precios de los medicamentos

Answer

Fomentar la competencia en la industria farmacéutica

Question 33

¿Cuál es el organismo encargado de autorizar la venta de medicamentos en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Question 34

Según la legislación española vigente, ¿cuál es el organismo responsable de regular la industria farmacéutica?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Ministerio de Hacienda

Answer

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)

Question 35

¿Qué ley española establece el marco legal para la regulación de los medicamentos?

Accepted Answer

Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Answer

Ley 25/2009, de Modificación de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Answer

Ley 34/2010, de Investigación Biomédica

Answer

Ley 44/2015, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias

Question 36

La Farmacovigilancia tiene como función principal:

Accepted Answer

Detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de los medicamentos

Answer

Autorizar la comercialización de nuevos medicamentos

Answer

Establecer los precios de los medicamentos

Answer

Inspeccionar las farmacias

Question 37

En España, ¿qué tipo de medicamentos requieren autorización previa de la AEMPS para su comercialización?

Accepted Answer

Medicamentos de prescripción

Answer

Medicamentos genéricos

Answer

Medicamentos homeopáticos

Answer

Suplementos alimenticios

Question 38

Según la normativa española, ¿cuál es el plazo máximo para que la AEMPS se pronuncie sobre una solicitud de autorización de comercialización?

Accepted Answer

180 días hábiles

Answer

60 días hábiles

Answer

120 días hábiles

Answer

240 días hábiles

Question 39

Un ensayo clínico es:

Accepted Answer

Un estudio en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento

Answer

Un procedimiento para fabricar medicamentos

Answer

Un trámite administrativo para obtener la autorización de comercialización

Answer

Un programa de formación para profesionales sanitarios

Question 40

Según la normativa española, ¿la participación en un ensayo clínico es obligatoria?

Accepted Answer

No, es voluntaria

Answer

Sí, para todos los pacientes

Answer

Sí, para los pacientes con enfermedades graves

Answer

No, solo para los pacientes menores de edad

Question 41

El principal objetivo del código deontológico de la industria farmacéutica es:

Accepted Answer

Garantizar la ética y la transparencia en las prácticas comerciales

Answer

Promover la innovación en investigación y desarrollo

Answer

Proteger los intereses económicos de las empresas

Answer

Mejorar la imagen pública de la industria

Question 42

¿Cuál es el organismo encargado de regular la industria farmacéutica en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Question 43

Identifica la función principal de la AEMPS.

Accepted Answer

Autorizar y supervisar la comercialización de medicamentos y productos sanitarios.

Answer

Realizar ensayos clínicos.

Answer

Establecer los precios de los medicamentos.

Answer

Fabricar medicamentos.

Question 44

Indica la ley que regula la industria farmacéutica en España.

Accepted Answer

Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Answer

Ley General de Sanidad

Answer

Ley de Propiedad Intelectual

Question 45

Selecciona el objetivo principal de la regulación de la industria farmacéutica.

Accepted Answer

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

Answer

Promover la competencia en el mercado.

Answer

Reducir los costos de producción.

Question 46

Especifica qué tipo de medicamentos requieren autorización previa de la AEMPS antes de su comercialización.

Accepted Answer

Medicamentos sujetos a prescripción médica.

Answer

Medicamentos genéricos.

Answer

Medicamentos de venta libre.

Answer

Medicamentos homeopáticos.

Question 47

Selecciona el mecanismo de control de precios de medicamentos empleado en España.

Accepted Answer

Sistema de precios de referencia.

Answer

Subasta pública.

Answer

Control de márgenes de beneficio.

Question 48

Describe el papel de la farmacovigilancia en la regulación de la industria farmacéutica.

Accepted Answer

Monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos después de su comercialización para identificar y prevenir riesgos potenciales para los pacientes.

Answer

Autorizar la comercialización de nuevos medicamentos.

Question 49

¿Cuál es el objetivo principal de la regulación de la industria farmacéutica en España?

Accepted Answer

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos disponibles para la sociedad.

Answer

Controlar los precios de los medicamentos para que todas las personas puedan acceder a ellos.

Answer

Proteger los intereses económicos de las empresas farmacéuticas.

Question 50

¿Qué organismo es responsable de supervisar los medicamentos y productos sanitarios en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Question 51

¿Qué son los ensayos clínicos en el ámbito de la industria farmacéutica?

Accepted Answer

Estudios de investigación en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento.

Answer

Pruebas de laboratorio para determinar la composición química de un nuevo medicamento.

Question 52

¿Cuál de las siguientes opciones NO es un requisito ético y legal en la publicidad de medicamentos dirigida al público?

Accepted Answer

Incluir afirmaciones exageradas o engañosas para promover las ventas.

Answer

Evitar crear una necesidad artificial del medicamento.

Answer

Proporcionar información veraz y objetiva sobre el medicamento.

Question 53

¿Qué es la farmacovigilancia en el contexto de la regulación de medicamentos?

Accepted Answer

La monitorización y evaluación continuas de los medicamentos después de su comercialización para detectar y prevenir efectos adversos.

Answer

El proceso de autorización y aprobación de nuevos medicamentos antes de su comercialización.

Question 54

¿Qué debe hacer un paciente si experimenta un efecto secundario no mencionado en el prospecto de un medicamento que está tomando?

Accepted Answer

Informar al médico o farmacéutico para que lo comuniquen al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

Answer

Dejar de tomar el medicamento inmediatamente y acudir a urgencias.

Question 55

¿Cuál es el principal objetivo de la regulación de los precios de los medicamentos en España?

Accepted Answer

Garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario y el acceso equitativo a los medicamentos para todas las personas.

Answer

Aumentar los beneficios de las empresas farmacéuticas para fomentar la investigación y desarrollo.

Question 56

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Accepted Answer

Medicamentos que tienen la misma composición, forma y concentración de principios activos y la misma vía de administración que un medicamento de referencia ya comercializado.

Answer

Medicamentos que se venden con una marca diferente a la del medicamento original.

Question 57

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos biosimilares es INCORRECTA?

Accepted Answer

Son medicamentos idénticos al medicamento biológico de referencia.

Answer

Contienen una versión similar de la sustancia activa del medicamento biológico de referencia.

Answer

Deben demostrar una eficacia y seguridad comparables al medicamento biológico de referencia.