Ensayos clínicos en Medicina Familiar y Comunitaria: Principios y Participación

Question 1

¿Cuál de los siguientes es un principio ético fundamental en los ensayos clínicos?

Accepted Answer

Respeto por la autonomía del participante

Answer

Garantía del beneficio del investigador

Answer

Confidencialidad de los datos sobre los participantes

Answer

Primacía de los resultados sobre los derechos del participante

Question 2

¿Qué documento proporciona información detallada sobre el ensayo clínico y se utiliza para obtener el consentimiento informado?

Accepted Answer

Consentimiento informado

Answer

Informe del investigador

Answer

Protocolo del ensayo

Answer

Ficha técnica del medicamento

Question 3

¿Cuál de las siguientes entidades es responsable de revisar y aprobar los protocolos de los ensayos clínicos?

Accepted Answer

Comité Ético de Investigación Clínica

Answer

Equipo investigador

Answer

Agencia reguladora

Question 4

¿Qué tipo de ensayo clínico asigna aleatoriamente a los participantes a los grupos de tratamiento o control?

Accepted Answer

Ensayo clínico controlado y aleatorizado

Answer

Ensayo clínico abierto

Answer

Ensayo clínico simple ciego

Question 5

¿Cuál de las siguientes es una ventaja potencial de participar en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Acceso a tratamientos experimentales

Answer

Reconocimiento público

Answer

Vacaciones gratuitas

Answer

Compensación económica significativa

Question 6

¿Cuál de las siguientes acciones es éticamente inaceptable en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Presionar a los participantes para que se unan o continúen participando

Answer

Obtener el consentimiento informado por escrito

Answer

Ofrecer incentivos razonables para la participación

Answer

Proporcionar información completa sobre el ensayo

Question 7

¿Qué organismo es el responsable de regular los ensayos clínicos en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Question 8

¿Cuál de los siguientes es un posible riesgo de participar en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Efectos secundarios no deseados

Answer

Pérdida del empleo

Answer

Daño a la reputación

Answer

Vacaciones canceladas

Question 9

¿Qué documento debe firmar un participante antes de unirse a un ensayo clínico?

Accepted Answer

Consentimiento informado

Answer

Declaración de confidencialidad

Answer

Formulario de admisión

Answer

Contrato de investigación

Question 10

En los ensayos clínicos, ¿qué principio ético fundamental garantiza que los participantes comprendan los riesgos y beneficios antes de tomar una decisión informada?

Accepted Answer

Consentimiento informado

Answer

Confidencialidad del participante

Answer

Equidad en la selección de participantes

Answer

Supervisión independiente

Question 11

¿Cuál es la entidad responsable de regular y supervisar los ensayos clínicos en España?

Accepted Answer

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Instituto Nacional de Salud (NIH)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Question 12

Al considerar la participación en un ensayo clínico, ¿cuál es el primer paso esencial que deben dar los posibles participantes?

Accepted Answer

Obtener información completa y determinar la elegibilidad

Answer

Firmar el formulario de consentimiento informado

Answer

Comprometerse con todo el período del ensayo

Answer

Someterse a pruebas de diagnóstico

Question 13

En los ensayos clínicos, ¿qué documento legal establece los derechos y responsabilidades tanto de los participantes como de los investigadores?

Accepted Answer

Consentimiento informado

Answer

Informe de resultados del ensayo

Answer

Protocolo del estudio

Answer

Formulario de historial médico

Question 14

Entre las responsabilidades del investigador principal en un ensayo clínico, ¿cuál es la más crítica?

Accepted Answer

Garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes

Answer

Reclutar el número requerido de participantes

Answer

Analizar e interpretar los datos del ensayo

Answer

Presentar los resultados del ensayo en conferencias

Question 15

¿Qué tipo de diseño de ensayo clínico implica asignar aleatoriamente a los participantes a diferentes grupos de tratamiento o control?

Accepted Answer

Ensayo clínico aleatorizado

Answer

Ensayo clínico observacional

Answer

Ensayo clínico de fase III

Answer

Ensayo clínico ciego

Question 16

¿Cuál es la función principal de los comités de ética en investigación (CEI)?

Accepted Answer

Revisar y aprobar protocolos de ensayos clínicos para garantizar la protección de los participantes

Answer

Conducir los ensayos clínicos

Answer

Monitorear el progreso de los ensayos clínicos

Answer

Proporcionar tratamiento médico a los participantes

Question 17

En los ensayos clínicos, ¿qué medida ayuda a reducir el sesgo y garantizar la objetividad de los resultados?

Accepted Answer

Cegar a los participantes y a los investigadores sobre la asignación del tratamiento

Answer

Utilizar un diseño de estudio retrospectivo

Answer

Realizar un análisis de poder del estudio

Answer

Reclutar una muestra representativa de participantes

Question 18

¿Cuál de los siguientes es un riesgo potencial para los participantes en los ensayos clínicos?

Accepted Answer

Posibles efectos secundarios o reacciones adversas al tratamiento experimental

Answer

Protección completa contra enfermedades futuras

Answer

Acceso prioritario a futuros tratamientos

Answer

Beneficios financieros garantizados

Question 19

¿Qué fase de ensayo clínico generalmente implica evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento en una población más amplia?

Accepted Answer

Fase III

Answer

Fase IV

Answer

Fase I

Answer

Fase II

Question 20

En relación con los ensayos clínicos, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA?

Accepted Answer

Se basan exclusivamente en datos retrospectivos.

Answer

Tienen como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento.

Answer

Requieren la participación de un grupo control.

Answer

Son estudios prospectivos.

Question 21

¿Qué documento regula la participación de los pacientes en ensayos clínicos en España?

Accepted Answer

Real Decreto 1090/2015

Answer

Ley 32/1988 de sanidad

Answer

Ley 14/2007 sobre investigación biomédica

Answer

Real Decreto 223/1988 sobre medicamentos y productos sanitarios

Question 22

¿Cuál de las siguientes fases de un ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en un gran número de pacientes?

Accepted Answer

Fase III

Answer

Fase IV

Answer

Fase II

Answer

Fase I

Question 23

¿Qué tipo de consentimiento se requiere para la participación en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Consentimiento informado por escrito

Answer

Consentimiento verbal

Answer

Consentimiento tácito

Answer

No se requiere consentimiento

Question 24

¿Cuál de las siguientes es una responsabilidad del investigador principal en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes, así como la calidad y veracidad de los datos obtenidos.

Answer

Analizar los datos

Answer

Reclutar a los participantes

Question 25

¿Qué documento legal establece los derechos, responsabilidades y protecciones de los participantes en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Consentimiento informado

Answer

Acta de aprobación del Comité Ético

Answer

Informe de resultados del ensayo

Answer

Protocolo del ensayo

Question 26

¿Cuál de los siguientes NO es un criterio de inclusión en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Edad menor de 18 años

Answer

Diagnóstico específico de la enfermedad

Answer

Cumplimiento del tratamiento

Answer

Estado de salud general estable

Question 27

¿Qué organismo es responsable de revisar y aprobar los protocolos de ensayos clínicos?

Accepted Answer

Comité Ético de Investigación

Answer

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

Answer

Ministerio de Sanidad

Answer

Comisión Nacional de Investigación

Question 28

¿Cuál de las siguientes NO es una responsabilidad del investigador principal en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Proporcionar atención médica a los participantes

Answer

Obtener el consentimiento informado de los participantes

Answer

Informar a los participantes sobre los resultados del ensayo

Answer

Supervisar el ensayo y garantizar su correcta realización

Question 29

¿Qué tipo de ensayo clínico implica la asignación aleatoria de participantes a los grupos de tratamiento?

Accepted Answer

Ensayo clínico aleatorizado

Answer

Ensayo clínico observacional

Answer

Ensayo clínico de fase I

Answer

Ensayo clínico de fase III

Question 30

¿Cuál de los siguientes es un beneficio potencial de la participación en un ensayo clínico?

Accepted Answer

Acceso a tratamientos experimentales

Answer

Indemnización económica

Answer

Fama y reconocimiento

Answer

Viajes gratis

Question 31

Antes de obtener el consentimiento informado, ¿qué información clave debe proporcionar el investigador principal a los participantes?

Accepted Answer

Los posibles beneficios y riesgos del ensayo, así como los procedimientos implicados.

Answer

El nombre del patrocinador del ensayo

Answer

Los costes del ensayo

Answer

La duración del ensayo

Question 32

¿Qué documento describe los procedimientos y objetivos detallados de un ensayo clínico?

Accepted Answer

Protocolo del ensayo

Answer

Acta de aprobación del Comité Ético

Answer

Informe del ensayo

Answer

Consentimiento informado

Question 33

¿Quién es el órgano principal responsable de garantizar la protección de los participantes en los ensayos clínicos?

Accepted Answer

Comité de Ética de la Investigación: Revisa y aprueba los ensayos, supervisa su desarrollo y asegura la protección de los participantes.

Answer

Patrocinador del ensayo: Financia y apoya el ensayo.

Answer

Institución de investigación: Proporciona apoyo logístico y administrativo al ensayo.

Answer

Investigador principal: Dirige el ensayo y es responsable de su implementación.

Question 34

La Declaración de Helsinki establece que, para participar en un ensayo clínico, los participantes deben:

Accepted Answer

Proporcionar su consentimiento informado y voluntario antes de participar.

Answer

Ser representativos de la población a la que va dirigido el tratamiento.

Answer

Recibir una compensación por su participación.

Question 35

En un ensayo clínico, la fase en la que se evalúa la eficacia y seguridad de un medicamento en un grupo más amplio de participantes se conoce como:

Accepted Answer

Fase III

Answer

Fase II: Ensayos de eficacia limitados.

Answer

Fase IV: Monitoreo posterior a la comercialización.

Answer

Fase I: Primeros ensayos en humanos.

Question 36

¿Qué documento proporciona información integral sobre los aspectos metodológicos y éticos de un ensayo clínico?

Accepted Answer

Protocolo del Ensayo: Describe el diseño del estudio, los procedimientos y las consideraciones éticas.

Answer

Resumen del Ensayo: Breve descripción del propósito y los métodos del ensayo.

Answer

Informe Final del Ensayo: Resultados y conclusiones del ensayo.

Answer

Consentimiento Informado: Documento que explica los detalles del ensayo y se firma por los participantes.

Question 37

El investigador principal es responsable de:

Accepted Answer

Supervisar el ensayo clínico y garantizar su cumplimiento ético y científico.

Answer

Reclutar participantes para el ensayo.

Answer

Analizar los datos del ensayo.

Question 38

¿Cuál de los siguientes es un beneficio potencial de participar en ensayos clínicos?

Accepted Answer

Acceso a tratamientos innovadores que aún no están disponibles para el público en general.

Answer

Reconocimiento o atención

Answer

Compensación económica significativa

Answer

Vacaciones pagadas

Question 39

La afirmación de que los ensayos clínicos solo son para personas gravemente enfermas o desesperadas es:

Accepted Answer

Falsa: Los ensayos clínicos también pueden incluir a personas sanas o con enfermedades en etapas tempranas.

Answer

No siempre es falsa

Answer

Verdadera

Answer

Depende del tipo de ensayo

Question 40

El papel del médico de Atención Primaria en los ensayos clínicos incluye:

Accepted Answer

Identificar y derivar pacientes potenciales, supervisar su salud durante el ensayo y proporcionar apoyo.

Answer

Realizar el reclutamiento y administrar el medicamento del ensayo.

Answer

Diseñar y gestionar el ensayo clínico.

Question 41

Un paciente que participa en un ensayo clínico debe firmar un documento que detalla los riesgos y beneficios del estudio. ¿Cómo se denomina este documento?

Accepted Answer

Consentimiento informado

Answer

Declaración de Helsinki

Answer

Protocolo de investigación

Question 42

En un ensayo clínico que evalúa la efectividad de un nuevo tratamiento para la hipertensión arterial, ¿cuál es la principal responsabilidad del médico de Atención Primaria?

Accepted Answer

Reclutar pacientes y asegurar su participación voluntaria e informada.

Answer

Analizar los datos del ensayo.

Answer

Diseñar el protocolo de investigación.

Question 43

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar un nuevo medicamento contra la migraña está en marcha. ¿Qué significa 'aleatorizado' en este contexto?

Accepted Answer

Los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos de tratamiento (placebo o medicamento) para eliminar el sesgo.

Answer

Los pacientes son asignados al grupo de tratamiento según su condición clínica.

Question 44

Un ensayo clínico para un nuevo medicamento contra la depresión muestra resultados preliminares positivos en cuanto a eficacia y seguridad. ¿Cuál debería ser el siguiente paso del investigador?

Accepted Answer

Continuar con el ensayo para obtener datos más sólidos y completos.

Answer

Publicar los resultados preliminares y solicitar la aprobación del medicamento.

Answer

Dejar de reclutar pacientes y comenzar a comercializar el medicamento.

Question 45

Un paciente con artritis reumatoide considera participar en un ensayo clínico para un nuevo fármaco. ¿Qué información crucial debe tener en cuenta antes de tomar una decisión?

Accepted Answer

Riesgos y beneficios del tratamiento, posibles efectos secundarios, duración del ensayo y acceso a la atención médica.

Answer

Costo del tratamiento, horario de las citas y disponibilidad de estacionamiento.

Question 46

Un ensayo clínico para un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer divide a los pacientes aleatoriamente en dos grupos: uno recibe el medicamento y otro recibe un placebo. ¿Cuál es la razón principal para incluir un grupo placebo?

Accepted Answer

Para determinar si el efecto del medicamento se debe realmente al medicamento o a otros factores.

Answer

Para evitar que los pacientes sepan si están recibiendo el medicamento o el placebo.

Answer

Para asegurar que todos los pacientes reciben un tratamiento.

Question 47

Una mujer embarazada considera participar en un ensayo clínico para evaluar un nuevo suplemento vitamínico durante el embarazo. ¿Qué consideraciones éticas especiales deben tenerse en cuenta?

Accepted Answer

El riesgo potencial para la madre y el feto, la necesidad de consentimiento informado específico y la consideración de alternativas al ensayo.

Answer

La edad de la mujer, su historial médico y su estado socioeconómico.

Question 48

¿Cuál de los siguientes NO es un objetivo principal de la participación en ensayos clínicos?

Accepted Answer

Generar ganancias para la empresa farmacéutica.

Answer

Mejorar la atención médica para los pacientes.

Answer

Avanzar en el conocimiento médico.

Answer

Desarrollar nuevos tratamientos.

Question 49

¿Cuáles de los siguientes principios éticos son fundamentales en la participación en ensayos clínicos?

Accepted Answer

Autonomía, beneficencia, confidencialidad y justicia.

Answer

Solo autonomía, confidencialidad y beneficencia.

Answer

Solo autonomía y beneficencia.

Answer

Solo confidencialidad y justicia.

Question 50

Un paciente con diabetes tipo 2 participa en un ensayo clínico para un nuevo fármaco. Durante el ensayo, experimenta efectos secundarios graves. ¿Qué acción debe priorizar el médico?

Accepted Answer

Detener la participación del paciente en el ensayo y proporcionar atención médica adecuada de manera inmediata.

Answer

Continuar con el ensayo, ya que el paciente dio su consentimiento informado.

Answer

Informar al paciente de los riesgos potenciales y permitir que decida si continúa o no en el ensayo.

Question 51

Un ensayo clínico de un nuevo tratamiento para la hipertensión arterial se está realizando en Atención Primaria. ¿Qué aspecto es crucial para garantizar la participación informada de los pacientes?

Accepted Answer

Proporcionar información completa sobre los riesgos y beneficios del tratamiento, facilitando la comprensión y fomentando la capacidad de los pacientes para tomar decisiones autónomas.

Answer

Solo proporcionar información básica sobre el tratamiento.

Answer

La edad del paciente.

Answer

Solo obtener el consentimiento del paciente sin proporcionar información detallada.

Question 52

En un ensayo clínico con dos grupos de tratamiento (placebo y fármaco), ¿qué tipo de cegamiento se considera más ético y proporciona resultados más fiables?

Accepted Answer

Cegamiento doble, donde ni los pacientes ni los investigadores conocen el tratamiento asignado.

Answer

Cegamiento abierto, donde todos conocen el tratamiento asignado.

Answer

Cegamiento simple, donde solo los pacientes desconocen el tratamiento.

Question 53

Un paciente que participa en un ensayo clínico para un nuevo antibiótico experimenta una mejoría en su infección bacteriana. ¿Cuál es la interpretación más plausible de esta mejoría?

Accepted Answer

El efecto del antibiótico puede estar contribuyendo a la mejoría, pero se necesitan más datos y seguimiento para establecer una relación causal definitiva.

Answer

El paciente se curó espontáneamente sin necesidad del antibiótico.

Answer

El efecto placebo está causando la mejora.

Question 54

¿Cuál es el objetivo principal de un ensayo clínico aleatorizado y controlado?

Accepted Answer

Comparar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento o intervención con un tratamiento estándar o placebo, minimizando el sesgo mediante la asignación aleatoria de los participantes.

Answer

Probar la efectividad de un nuevo medicamento en diferentes dosis.

Answer

Identificar factores de riesgo para una enfermedad específica.

Question 55

¿Qué documento legal internacional establece los principios éticos para la investigación biomédica y la participación de los seres humanos en ensayos clínicos?

Accepted Answer

Declaración de Helsinki

Answer

Ley de Protección de Datos Personales.

Answer

Ley General de Sanidad.

Answer

Convenio de Ginebra.

Question 56

Un médico en Atención Primaria participa en un ensayo clínico para un nuevo tratamiento para la artritis. ¿Cuáles son sus responsabilidades principales?

Accepted Answer

Informar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del ensayo, garantizar su comprensión y obtener su consentimiento informado, así como supervisar su bienestar y reportar cualquier evento adverso.

Answer

Reclutar a todos los pacientes con artritis para el ensayo.

Question 57

Un paciente con depresión participa en un ensayo clínico para un nuevo antidepresivo. Durante el ensayo, decide suspender el tratamiento. ¿Qué acción debe tomar el médico?

Accepted Answer

Respetar la decisión del paciente, brindarle apoyo emocional y ayudarlo a explorar otras opciones de tratamiento.

Answer

Informar a los investigadores sobre la decisión del paciente sin su consentimiento.

Answer

Persuadir al paciente para que continúe en el ensayo.